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Stand: Oktober 2026 · Lesezeit: 8 Minuten
Die häufigste Nebenwirkung von Forxiga sind Infektionen im Genitalbereich. Laut Fachinformation der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) traten sie in den Studien bei 5,5 Prozent der Behandelten auf, unter Placebo bei 0,6 Prozent. Forxiga ist der Handelsname, der Wirkstoff heißt Dapagliflozin. Das Mittel gehört zu den SGLT-2-Hemmern.
Kurzantwort: Häufig sind laut Fachinformation Genitalinfektionen, Harnwegsinfektionen, Schwindel, Hautausschlag und Rückenschmerzen. Selten ist die diabetische Ketoazidose, sehr selten die Fournier-Gangrän. Beide sind Notfälle.
Forxiga ist laut EMA bei Erwachsenen und Kindern ab zehn Jahren zugelassen für unzureichend kontrollierten Typ-2-Diabetes. Weitere Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sind die symptomatische chronische Herzinsuffizienz und die chronische Niereninsuffizienz. Der Beipackzettel führt viele mögliche Beschwerden auf, ohne sie zu gewichten. Dieser Text ordnet sie nach der amtlichen Häufigkeitsskala der Fachinformation.
Das Wichtigste in Kürze
- Genitalinfektionen sind laut Fachinformation die über alle Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
- Unterzuckerung steht als sehr häufig in der Tabelle, aber nur bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin.
- Die diabetische Ketoazidose ist selten und kann bei nur mäßig erhöhtem Blutzucker auftreten.
- Keine der aufgeführten Nebenwirkungen wurde laut Fachinformation als dosisabhängig befunden.
Was Dapagliflozin im Körper macht
Dapagliflozin hemmt den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 in der Niere. Dieser Transporter holt Zucker aus dem Vorurin zurück ins Blut. Wird er blockiert, scheidet der Körper mehr Glukose über den Urin aus. Wasser und Natrium folgen.
Daraus erklären sich die typischen Nebenwirkungen. Mehr Zucker im Urin schafft gute Bedingungen für Pilze und Bakterien. Mehr Wasserausscheidung bedeutet häufigeres Wasserlassen und ein höheres Risiko für Flüssigkeitsmangel. Aus demselben Grund fällt der Harnzuckertest unter Forxiga positiv aus. Das nennt die Fachinformation ausdrücklich als Wirkmechanismus-Effekt. Wer die Zuckerwerte im Blick behalten will, findet Orientierung im Beitrag zu den Blutzuckerwerten nach dem Essen.
Häufige Nebenwirkungen laut Fachinformation
Jede Nebenwirkung bekommt in der Fachinformation eine feste Häufigkeitsklasse. Diese Klassen gelten EU-weit.
| Häufigkeit | Bedeutung |
|---|---|
| sehr häufig | mehr als 1 von 10 Behandelten |
| häufig | 1 bis 10 von 100 Behandelten |
| gelegentlich | 1 bis 10 von 1.000 Behandelten |
| selten | 1 bis 10 von 10.000 Behandelten |
| sehr selten | weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
Als häufig führt die Fachinformation auf: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs, Harnwegsinfektionen, Schwindel, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen und vermehrtes Wasserlassen. Dazu kommen drei Laborbefunde. Das sind ein erhöhter Hämatokrit, eine Dyslipidämie und eine verminderte renale Kreatinin-Clearance zu Behandlungsbeginn.
Zu den Zahlen: Genitalinfektionen traten im Sicherheitspool von 13 Studien bei 5,5 Prozent der Behandelten mit 10 mg auf, unter Placebo bei 0,6 Prozent. Bei Frauen lag der Anteil bei 8,4 Prozent gegenüber 1,2 Prozent. Die meisten Infektionen waren leicht bis moderat und sprachen auf eine Standardtherapie an. Einen Überblick zu Pilzinfektionen im Intimbereich gibt der Beitrag über Scheidenpilz.
Harnwegsinfektionen meldeten 4,7 Prozent unter Dapagliflozin und 3,5 Prozent unter Placebo. Ein erhöhter Hämatokrit über 55 Prozent trat bei 1,3 Prozent der Behandelten auf, unter Placebo bei 0,4 Prozent. Hautausschlag war in den kontrollierten Studien mit 1,4 Prozent unter Dapagliflozin und 1,4 Prozent unter allen Kontrollen gleich häufig.
Als gelegentlich nennt die Fachinformation Volumenmangel, Durst, Verstopfung, Mundtrockenheit, Pilzinfektionen, nächtliches Wasserlassen, Juckreiz im Genitalbereich und einen erhöhten Kreatininwert zu Behandlungsbeginn. Hinzu kommen ein erhöhter Harnstoff im Blut und eine Gewichtsabnahme. Volumenmangel ist ein Sammelbegriff für Dehydratisierung, vermindertes Blutvolumen und niedrigen Blutdruck. Im Sicherheitspool betraf er 1,1 Prozent unter Dapagliflozin und 0,7 Prozent unter Placebo.
Kurzantwort: Unterzuckerung steht in der Tabelle unter sehr häufig, aber mit dem Zusatz „bei Anwendung mit SU oder Insulin“. SU steht für Sulfonylharnstoffe. In Studien mit Dapagliflozin allein oder mit Metformin traten leichte Unterzuckerungen in allen Gruppen ähnlich selten auf (unter 5 Prozent).
Diabetische Ketoazidose: selten, aber ein Notfall
Die Fachinformation führt die diabetische Ketoazidose bei Typ-2-Diabetes als selten auf. Selten heißt hier nicht harmlos. Berichtet wurden auch lebensbedrohliche und tödliche Fälle bei Menschen, die SGLT-2-Hemmer erhielten.
Die Besonderheit steht ausdrücklich im Warnhinweis. In einer Reihe von Fällen war der Blutzucker nur mäßig erhöht, unter 14 mmol/l beziehungsweise 250 mg/dl. Ein unauffälliger Messwert schließt eine Ketoazidose also nicht aus.
Als Anzeichen nennt die Fachinformation Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermäßigen Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit sowie ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Die Gebrauchsinformation ergänzt einen süßlichen Geruch des Atems und einen süßlichen oder metallischen Geschmack im Mund. Bei diesen Zeichen soll unabhängig vom Blutzuckerspiegel unverzüglich auf eine Ketoazidose untersucht werden. Wer sie bei sich bemerkt, wendet sich laut Beipackzettel umgehend an eine Ärztin, einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.
In der DECLARE-Studie traten unter Dapagliflozin 10 mg bei 27 Patienten Ketoazidosen auf, unter Placebo bei 12. Von den 27 erhielten 22 zum Zeitpunkt des Ereignisses gleichzeitig Insulin. Das Risiko kann laut Beipackzettel unter anderem bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Austrocknung und plötzlich verringerter Insulindosis steigen. Bei Typ-1-Diabetes wurde die Ketoazidose in Studien häufig berichtet. Dapagliflozin soll dort nicht eingesetzt werden.
Fournier-Gangrän und andere sehr seltene Reaktionen
Die Fournier-Gangrän ist eine nekrotisierende Fasziitis des Damms. Das ist eine schnell fortschreitende Infektion des Bindegewebes. Die Fachinformation führt sie als sehr selten auf und beschreibt sie als schwerwiegend und potenziell lebensbedrohlich. Betroffen waren Frauen und Männer. In der DECLARE-Studie mit 17.160 Patienten wurden sechs Fälle berichtet, einer unter Dapagliflozin und fünf unter Placebo.
Als Warnzeichen nennt die Fachinformation Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung im Bereich der Genitalien oder des Damms, zusammen mit Fieber oder Unwohlsein. Nötig sind dann ein dringender chirurgischer Eingriff und Antibiotika. Ebenfalls sehr selten sind ein Angioödem und eine tubulointerstitielle Nephritis. Das Angioödem ist eine Schwellung tieferer Hautschichten, die Nephritis eine Entzündung des Nierengewebes.
Nieren, Flüssigkeit und Wechselwirkungen
Nach der Nierenfunktion muss die Dosis laut Fachinformation nicht angepasst werden. Für den Behandlungsbeginn gibt es aber eine Grenze. Bei einer GFR unter 25 ml/min wird der Start wegen begrenzter Erfahrung nicht empfohlen. Bei Typ-2-Diabetes lässt die blutzuckersenkende Wirkung ab einer GFR unter 45 ml/min nach. Mehr zur Nierenfunktion steht im Beitrag zu den Nierenerkrankungen.
Bei Erkrankungen, die Flüssigkeit kosten, etwa Magen-Darm-Infekten, soll der Volumenstatus überwacht werden. Entwickelt sich ein Volumenmangel, empfiehlt die Fachinformation ein zeitweiliges Absetzen bis zum Ausgleich. Diese Entscheidung trifft die behandelnde Ärztin oder der Arzt.
Zu Wechselwirkungen hält die Fachinformation fest: Dapagliflozin kann die harntreibende Wirkung von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken. Dadurch steigt das Risiko für Austrocknung und niedrigen Blutdruck. Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosis dieser Mittel nötig sein. Dapagliflozin kann außerdem die Lithiumausscheidung erhöhen und den Lithiumspiegel senken. Bei größeren Operationen oder akuter schwerer Krankheit ist die Behandlung zu unterbrechen. Die Ärztin oder der Arzt plant das im Einzelfall.
Darreichung und Anwendung laut Fachinformation
Forxiga gibt es als Filmtabletten mit 5 mg und mit 10 mg Dapagliflozin. Die Tablette wird als Ganzes geschluckt, unabhängig von einer Mahlzeit. Die Menge legt die verschreibende Ärztin oder der Verschreibende fest. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sieht die Fachinformation eine niedrigere Anfangsmenge vor. Eigenmächtiges Absetzen oder Ändern der Menge sollte nie erfolgen.
Fazit
Die Fachinformation stützt sich auf Studien mit mehr als 15.000 behandelten Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die häufigsten Beschwerden betreffen Genitalbereich und Harnwege. Sie sprechen meist auf eine Standardtherapie an. Ernst zu nehmen sind die seltenen Komplikationen Ketoazidose und Fournier-Gangrän, weil sie rasche ärztliche Hilfe verlangen. Mehr zum Wirkstoff steht im Beitrag zu Forxiga.
FAQ – Häufige Fragen
Sind die Nebenwirkungen von Forxiga dosisabhängig?
Die Fachinformation hält ausdrücklich fest, dass keine der aufgeführten Nebenwirkungen als dosisabhängig befunden wurde.
Wie häufig sind Infektionen im Genitalbereich?
Sie stehen in der Kategorie häufig. Im Sicherheitspool traten sie bei 5,5 Prozent der Behandelten auf, unter Placebo bei 0,6 Prozent. Bei Frauen lag der Anteil bei 8,4 Prozent.
Löst Forxiga eine Unterzuckerung aus?
Die Kategorie sehr häufig gilt laut Fachinformation für die Anwendung zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin. In Studien mit Dapagliflozin allein traten leichte Unterzuckerungen in allen Gruppen ähnlich selten auf.
Ist Forxiga bei Typ-1-Diabetes geeignet?
Nein. Die Fachinformation sagt, dass Dapagliflozin nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes eingesetzt werden soll. In Studien wurde dort die Ketoazidose häufig berichtet.
Woran lässt sich eine Ketoazidose trotz normalem Blutzucker erkennen?
An den Symptomen. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, starker Durst, schwere Atmung, Verwirrtheit und ungewöhnliche Müdigkeit sind Anlass, unabhängig vom Messwert sofort auf eine Ketoazidose untersuchen zu lassen.
Was ist die Fournier-Gangrän?
Eine nekrotisierende Fasziitis des Damms. Die Fachinformation führt sie als sehr selten auf. Warnzeichen sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Genitalbereich zusammen mit Fieber.
Was bedeutet ein positiver Harnzuckertest unter Forxiga?
Das ist laut Fachinformation ein Effekt des Wirkmechanismus. Der Test auf Glucose im Harn fällt bei Menschen, die Forxiga einnehmen, positiv aus.
Wirkt Forxiga bei eingeschränkter Nierenfunktion?
Bei Typ-2-Diabetes lässt die blutzuckersenkende Wirkung ab einer GFR unter 45 ml/min nach. Bei einer GFR unter 25 ml/min wird der Behandlungsbeginn nicht empfohlen.
Welche Medikamente wirken mit Forxiga zusammen?
Dapagliflozin kann die Wirkung von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken. Bei Insulin und Sulfonylharnstoffen kann eine niedrigere Dosis nötig sein. Der Lithiumspiegel kann sinken.
Beeinflusst Forxiga die Verkehrstüchtigkeit?
Laut Fachinformation hat Forxiga keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss. Ein Risiko für Unterzuckerung besteht in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin.
Hinweis: Dieser Text dient der allgemeinen Information und ersetzt keine ärztliche Beratung, Diagnose oder Behandlung. Bei Beschwerden oder Fragen zu Medikamenten klären Ärztin, Arzt oder Apotheke die Ursache und das weitere Vorgehen.
Quellen
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Forxiga, Fachinformation und Gebrauchsinformation
- Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Forxiga, EPAR-Übersicht
- Wikipedia: Dapagliflozin
Johanna interessiert sich für das, was der Körper einem sagen will. Sie schreibt über Symptome, Ursachen und wann man handeln sollte.
